Вредоносное ПО (malware) - это назойливые или опасные программы,...
![Лучшие утилиты для удаления вирусов и вредоносных программ](https://i2.wp.com/webhelper.info/images/danger.jpg)
Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:
Электроснабжения;
-водоснабжения;
-отопления;
-канализация;
-приточно-вытяжная вентиляция;
14. Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
15. Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
16. Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
17. Соблюдение санитарного режима;
18. Наличие оборудования: торговое оборудование; шкафы, закрывающиеся на ключ; металлический шкаф или сейф; шкафы с закрывающимися дверками, шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
19. Сведения о постановке на учет основных средств;
20. Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
21. Наличие документов на приборы, аппараты.
22. Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
23. Договор об охране организации;
24. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
25. Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
26. Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
27. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
28. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
29. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
30. Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
31. .Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
32. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
33. Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
34. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
35. Планы и темы занятий повышения квалификации;
36. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
37. Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
38. Штатное расписание;
39. Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
40. Информация об образовании работников аптечной организации;
41. Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
42. Медицинские книжки сотрудников аптеки;
43. Правила внутреннего трудового распорядка;
44. Должностные инструкции;
45. План эвакуации;
46. Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
47. Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
48. Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
49. Наличие документов на материалы отделки;
50. Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
51. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
52. Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
53. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
54. Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;
Дополнительно для аптек работающих с ПККН:
55. *Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;
56. * Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;
57. *.Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
58. *Предметно-количественный учет;
* при намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;
Все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;
Розничная торговля лекарственными средствами – один из самых привлекательных видов бизнеса. Однако фармацевтика является достаточно закрытым бизнесом для выхода новичков на рынок. Это связано с некоторыми ограничениями, которые накладывает специфика аптечного бизнеса: трудности с получением лицензии, особые требования, предъявляемые к помещению и персоналу аптеки, строгий контроль деятельности со стороны государства. Поэтому еще до того, как открыть аптеку, следует изучить все особенности фармацевтической деятельности.
Многие уверены, что продажа медикаментов приносит владельцам аптек сверхприбыли. На здоровье не экономят, и спрос на лекарства будет всегда. Это утверждение справедливо для всей фармацевтики в целом, но в сфере розничной торговли ситуация не столь оптимистична. Государственное регулирование цен на лекарства предполагает ограничения на максимальную торговую наценку. Кроме того, вновь выходящей на рынок аптеке нелегко выжить в условиях жесткой конкуренции с крупными аптечными сетями и достойно соперничать с ними по ценам и ассортименту.
Если вы готовы ко всем трудностям и обладаете достаточными средствами для их преодоления, стоит продумать стратегию ведения бизнеса, которая позволит вам успешно существовать на рынке фармацевтики. Возможно, вы готовы инвестировать значительные суммы в создание и развитие собственной розничной сети. Хотите занять определенную нишу, продавая узкоспециализированную аптечную продукцию. Приметили настолько удачное место для открытия аптеки, что никакие конкуренты вам не страшны.
Тогда давайте рассмотрим пошагово, как открыть аптеку с нуля.
Прежде всего, необходимо определиться с форматом будущей аптеки. Будет ли это традиционная аптека, маленький аптечный пункт с ограниченным ассортиментом недорогих лекарств (дискаунтер) или, наоборот, большая аптека премиального сегмента с широким выбором лекарственных средств и услуг (фармамаркет).
От выбранного формата зависит и подбор помещения, и ассортимент предлагаемой продукции. Классическая аптека – наиболее универсальный формат торговли. Дискаунтеры обычно открываются в спальных районах, в местах скопления целевой аудитории (остановки, поликлиники) и предназначены для потребителей, выбирающих аптеку по критерию низкой цены на лекарства. Открытие премиум-аптеки уместно в местах максимального трафика, а также при необходимости обслуживания более состоятельной аудитории.
Далее нужно решить, какой тип торгового зала больше подойдет выбранному формату: традиционная закрытая торговля или современная открытая. Открытый тип функционирует по принципу магазина самообслуживания. Закрытая продажа осуществляется через прилавок. Следует отметить, что открытый тип торгового зала более удобен для покупателей, обеспечивает больший объем продаж и позволяет быстрее обслуживать клиентов. Однако такой формат требует гораздо более существенных финансовых вложений, чем аптека с прилавками. Открывать аптеку самообслуживания целесообразно в местах с повышенной проходимостью, с интенсивностью потока не менее 10000 человек.
Поиску места для аптеки необходимо уделить особое внимание. Удачное месторасположение аптеки – залог успеха всего вашего бизнеса. Желательно к началу официального оформления бизнеса иметь четкое представление, где должна находиться ваша аптека, и предварительно найти помещение, соответствующее концепции будущего бизнеса.
Где искать место для аптеки?
Одним из самых удачных мест под аптеку является крупный торговый центр. Аренда помещения в ТЦ сопровождается большими затратами. Однако они компенсируются высокой рентабельностью бизнеса. Торговый центр дает аптеке хороший клиентопоток при практически отсутствующей конкуренции. Клиенты торгового центра отличаются своей готовностью к денежным тратам и склонностью к спонтанным покупкам. Поэтому в такой аптеке спросом будет пользоваться в том числе и аптечная косметика, дорогие БАДы, сопутствующие товары.
Аптеки на высоко проходимых улицах также пользуются популярностью, если они расположены в местах притяжения целевой аудитории. Хороший трафик могут давать находящиеся рядом продуктовые магазины, банки, крупные остановочные станции. Раскрутка такой аптеки может требовать больших финансовых вливаний на рекламные мероприятия, так как уровень конкуренции на оживленных центральных улицах достаточно высок.
Спальные районы, как правило, дают не очень высокую рентабельность бизнеса. Такая аптека часто имеет постоянных клиентов, но из-за их чувствительности к ценам не имеет возможности увеличивать накрутку на товар. Хорошо, если рядом с аптекой будет находиться супермаркет, торговый центр или поликлиника, а поблизости не будет подходящих помещений для открытия возможных конкурентов.
Проведя предварительную подготовку к открытию аптеки, приступаем к официальной регистрации бизнеса. Какую выбрать организационно-правовую форму? Здесь выбор однозначен: если у вас нет специального фармацевтического образования, то заниматься аптечным бизнесом, будучи индивидуальным предпринимателем, вы не можете. В таком случае открываем ООО и нанимаем для управления директора с дипломом провизора или фармацевта.
Еще что нужно для открытия аптеки?
Деятельность на фармацевтическом рынке невозможна без соответствующей лицензии. Но прежде, чем подавать документы на лицензию, важно:
Аптечное помещение необходимо подготовить к проверке санитарным и пожарным надзором. Оно должно быть отремонтировано, оборудовано и приведено к требованиям проверяющих органов.
Требования к аптечным помещениям установлены документом Минздрава РФ «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.Основные положения» от 04.03.2003 г.
Соответствие помещения аптеки необходимым нормам подтверждается заключениями СЭС (Роспотребнадзор) и Госпожнадзора. Примерный список документов, которые требуются для подачи в эти органы:
В органы противопожарного надзора предоставляются:
Процесс получения лицензии длится до 45 дней и регламентируется специальными документами. Это ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
Перечень документов на получение фармацевтической лицензии (все копии заверяются нотариально):
И последний вопрос: сколько стоит открыть аптеку? В разных регионах цена будет существенно различаться в зависимости от стоимости аренды, но в любом случае открытие аптеки обойдется недешево.
По некоторым оценкам открытие с нуля одной аптеки в Москве будет стоить не менее миллиона рублей.
В эту сумму входит аренда помещения на первые 3 месяца, ремонт, оборудование и программное обеспечение, оформление лицензии и других документов. Дополнительную стоимость прибавят затраты на рекламу, вывески, маркетинговые мероприятия. К указанной сумме необходимо добавить заработную плату персонала и стоимость закупки медикаментов.
Окупаемость аптеки составляет в среднем 1,5 – 3 года.
Если вы готовы ко всем сложностям, которые сопровождают открытие аптечного бизнеса, можете смело приступать к реализации своего дела. Поработайте над созданием особой атмосферы в своей аптеке: займитесь обучением персонала, подумайте о предоставлении дополнительных услуг, предложите клиентам быстрое и качественное обслуживание. Это позволит вашему бизнесу обрести свое лицо и не затеряться среди многочисленных конкурентов.
Эксперты об открытии аптеки: насколько это перспективно?
Разновидности аптек и аптечных пунктов
На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):
Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.
Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.
Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.
Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):
Для оснащения аптеки должны использоваться:
Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.
На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности - одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.
Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:
Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.
Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:
Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:
Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.
Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.
Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.
Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего - государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.
Открытие аптеки - дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.
Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:
В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:
Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:
Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:
Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.
Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:
Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.
Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области - Министерство здравоохранения.
Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:
В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.
Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.
Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:
Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.
Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности - очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:
Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.
Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.